D.Lgs 26/06/1997 Num. 155
Decreto legislativo 26 giugno 1997, n. 155 (in Suppl. ordinario
alla Gazz. Uff., 13 giugno, n. 136). - Attuazione delle direttive
93/43/CEE e 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari
Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce, fatte salve le disposizioni
previste da norme specifiche, le norme generali di igiene dei
prodotti alimentari e le modalità di verifica dell'osservanza di tali
norme.
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) igiene dei prodotti alimentari, di seguito denominata
"igiene": tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e la
salubrità dei prodotti alimentari. Tali misure interessano tutte le
fasi successive alla produzione primaria, che include tra l'altro la
raccolta, la macellazione e la mungitura, e precisamente: la
preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il
confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la
manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la
somministrazione, al consumatore;
b) industria alimentare: ogni soggetto pubblico o privato, con o
senza fini di lucro, che esercita una o più delle seguenti attività:
la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il
confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la
manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la
somministrazione, di prodotti alimentari;
c) alimenti salubri: gli alimenti idonei al consumo umano dal
punto di vista igienico;
d) autorità competente: il Ministero della sanità, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano, i comuni e le unità
sanitarie locali, secondo quanto previsto dalla legge 23 dicembre
1978, n. 833, e successive modificazioni;
e) responsabile dell'industria alimentare: il titolare
dell'industria alimentare ovvero il responsabile specificamente
delegato.
Art. 3
Autocontrollo
1. Il responsabile dell'industria deve garantire che la
preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il
confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la
manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la
somministrazione, dei prodotti alimentari siano effettuati in modo
igienico.
2. Il responsabile della industria alimentare deve individuare
nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per
la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate,
applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza
avvalendosi dei seguenti principi su cui è basato il sistema di
analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard
Analysis and Critical Control Points):
a) analisi dei potenziali rischi per gli alimenti;
b) individuazione dei punti in cui possono verificarsi dei
rischi per gli alimenti;
c) decisioni da adottare riguardo ai punti critici individuati,
cioè a quei punti che possono nuocere alla sicurezza dei prodotti;
d) individuazione ed applicazione di procedure di controllo e di
sorveglianza dei punti critici;
e) riesame periodico, ed in occasione di variazioni di ogni
processo e della tipologia d'attività, dell'analisi dei rischi, dei
punti critici e delle procedure di controllo e di sorveglianza.
3. Il responsabile dell'industria alimentare che esercita attività
di produzione, di trasporto, distribuzione, vendita e
somministrazione diretta di prodotti alimentari al consumatore deve
tenere a disposizione dell'autorità competente preposta al controllo,
anche in assenza dei manuali di cui all'articolo 4, un documento
contenente l'individuazione, da lui effettuata, delle fasi critiche
di cui al comma 2 e delle procedure di controllo che intende adottare
al riguardo, nonché le informazioni concernenti l'applicazione delle
procedure di controllo e di sorveglianza dei punti critici e i
relativi risultati.
4. Qualora a seguito dell'autocontrollo di cui al comma 2, il
responsabile dell'industria alimentare constati che i prodotti
possano presentare un rischio immediato per la salute provvede al
ritiro dal commercio dei prodotti in questione e di quelli ottenuti
in condizioni tecnologiche simili informando le autorità competenti
sulla natura del rischio e fornendo le informazioni relative al
ritiro degli stessi; il prodotto ritirato dal commercio deve rimanere
sotto la sorveglianza e la responsabilità dell'autorità sanitaria
locale fino al momento in cui, previa autorizzazione della stessa,
non venga distrutto o utilizzato per fini diversi dal consumo umano o
trattato in modo da garantirne la sicurezza; le spese sono a carico
del titolare dell'industria alimentare.
5. Le industrie alimentari devono attenersi alle disposizioni di
cui all'allegato, fatte salve quelle più dettagliate o rigorose
attualmente vigenti purché non costituiscano restrizione o ostacolo
agli scambi; modifiche a tali disposizioni possono essere effettuate
con regolamento del ministro della sanità previo espletamento delle
procedure comunitarie, anche su richiesta motivata del responsabile
dell'industria alimentare o del rappresentante di associazione dei
produttori.
Art. 3-ter
Procedura per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi
alle industrie alimentari
1. Ove, nell'ambito della procedura di autocontrollo di cui
all'articolo 3, si renda opportuno, a giudizio del responsabile
dell'autocontrollo ed al fine di verificare la funzionalità e
l'efficacia dello stesso, effettuare controlli analitici dei
prodotti, questi possono essere affidati anche a laboratori esterni,
iscritti in elenchi predisposti dalle regioni e province autonome.
Copia degli elenchi è inviata al Ministero della sanità.
2. Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1, il responsabile
del laboratorio presenta istanza alla regione o provincia autonoma,
diretta a dimostrare di essere in grado di svolgere controlli
analitici idonei a garantire che le attività di cui al presente
decreto siano effettuate in modo igienico.
3. L'istanza di cui al comma 2 deve essere corredata della
indicazione sulla idoneità delle strutture, della dotazione
strumentale e del personale, nonché di copia dell'autorizzazione
rilasciata dall'autorità locale ai fini dell'esercizio del
laboratorio.
4. I laboratori esterni di cui al comma 1 devono essere conformi ai
criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova
stabiliti dalla norma europea EN45001 ed alle procedure operative
standard previste ai punti 1 e 8 dell'allegato II del
decreto-legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.
5. Con decreto del Ministro della sanità sono fissati i requisiti
minimi ed i criteri generali per il riconoscimento dei laboratori di
cui al comma 1, nonché di quelli disciplinati da norme specifiche che
effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo e sono disciplinate le
modalità dei sopralluoghi di cui al comma 7.
6. Le spese derivanti dalla procedura di riconoscimento dei
laboratori non pubblici sono a carico dei titolari dei medesimi
secondo tariffe stabilite ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della
legge 29 dicembre 1990, n. 407.
7. Ferme restando le competenze delle regioni e delle province
autonome di cui all'articolo 115, comma 2, lettera c) , del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 112, il Ministero della sanità può
effettuare sopralluoghi presso i laboratori diretti a verificare la
sussistenza dei requisiti di cui al comma 5.
Art. 4
Manuali di corretta prassi igienica
1. Al fine di facilitare l'applicazione delle misure di cui
all'articolo 3, possono essere predisposti manuali di corretta prassi
igienica tenendo conto, ove necessario, del Codice internazionale di
prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex
Alimentarius.
2. L'elaborazione dei manuali di cui al comma 1 è effettuata dai
settori dell'industria alimentare e dai rappresentanti di altre parti
interessate quali le autorità competenti e le associazioni dei
consumatori, in consultazione con i soggetti sostanzialmente
interessati tenendo conto, se necessario, del Codice internazionale
di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex
Alimentarius.
3. I manuali di cui ai commi 1 e 2 possono essere elaborati anche
dall'Ente nazionale italiano di unificazione (UNI).
4. Il Ministero della sanità valuta la conformità all'articolo 3
dei manuali di cui ai commi 1 e 2 secondo le modalità da esso
stabilite e, se li ritiene conformi, li trasmette alla Commissione
europea.
5. Ai fini dell'attuazione delle norme generali di igiene e della
predisposizione dei manuali di corretta prassi igienica, le industrie
alimentari possono tenere anche conto delle norme europee della serie
EN 29000 ovvero ISO 9000.
Art. 5
Controlli
1. Il controllo ufficiale per accertare che le industrie alimentari
osservino le prescrizioni previste dall'articolo 3, si effettua
conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 3 marzo 1993,
n. 123; per tale controllo si deve tener conto dei manuali di
corretta prassi igienica di cui all'articolo 4.
2. Gli incaricati del controllo di cui al comma 1 effettuano una
valutazione generale dei rischi potenziali concernenti la sicurezza
degli alimenti, in relazione alle attività svolte dall'industria
alimentare, prestando una particolare attenzione ai punti critici di
controllo dalla stessa evidenziati, al fine di accertare che le
operazioni di sorveglianza e di verifica siano stare effettuate
correttamente dal responsabile.
3. Al fine di determinare il rischio per la salubrità e la
sicurezza dei prodotti alimentari si tiene conto del tipo di
prodotto, del modo in cui è stato trattato e confezionato e di
qualsiasi altra operazione cui esso è sottoposto prima della vendita
o della fornitura, compresa la somministrazione al consumatore,
nonché delle condizioni in cui è esposto o in cui è immagazzinato.
4. I locali utilizzati per le attività di cui all'articolo 2, comma
1, lettera b) , vengono ispezionati con la frequenza, ove prevista,
indicata nel decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale
n. 260 del 7 novembre 1995; tale frequenza può tuttavia essere
modificata in relazione al rischio.
5. Il controllo di prodotti alimentari in importazione si effettua
in conformità al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123.
Art. 6
Educazione sanitaria in materia alimentare
1. Il Ministero della sanità, d'intesa con le regioni, le province
autonome di Trento e Bolzano e le unità sanitarie locali, promuove
campagne informative dei cittadini sull'educazione sanitaria in
materia di corretta alimentazione, anche, d'intesa con il Ministero
della pubblica istruzione, nelle scuole di ogni ordine e grado, con
la partecipazione dei docenti di materie scientifiche e di educazione
fisica, nell'ambito delle attività didattiche previste dalla
programmazione annuale.
Art. 7
Modifiche di talune disposizioni preesistenti
(1) Il primo comma dell'art. 4, l. 30 aprile 1962, n.
283 è così modificato:
“Chiunque produce, prepara, detiene, vende o pone in vendita
sostanze destinate all'alimentazione, materiali e oggetti destinati a
venire a contatto con sostanze alimentari, è tenuto a fornire
gratuitamente alle persone di cui all'art. 3, i campioni di tali
sostanze, materiali e oggetti, da prelevarsi nei limiti e secondo le
modalità stabilite nel regolamento”
(2) La lett. a), del comma 1, dell'art. 2-bis, d.p.r. 23
agosto 1982, n. 777 è così modificata:
“di piombo, o di leghe contenenti più del 10 per cento di
piombo”.
Art. 8
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato il responsabile
dell'industria alimentare è punito con:
a) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire due milioni a
lire dodici milioni per l'inosservanza dell'obbligo di cui
all'articolo 3, comma 3;
b) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a
lire diciotto milioni per la mancata o non corretta attuazione del
sistema di autocontrollo di cui all'articolo 3, comma 2, o per
l'inosservanza delle disposizioni di cui all'articolo 3, comma 5;
c) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire dieci milioni a
lire sessanta milioni per la violazione degli obblighi di ritiro dal
commercio previsti dall'articolo 3, comma 4.
2. L'Autorità incaricata del controllo deve indicare nel verbale di
accertamento le carenze riscontrate e le prescrizioni di adeguamento
necessarie per assicurare il rispetto delle norme contenute nel
presente decreto. La stessa Autorità procede con separato
provvedimento ad applicare le sanzioni di cui al comma 1 qualora
risulti che il responsabile dell'industria alimentare non ha
provveduto ad adeguarsi alle prescrizioni impartite a seguito del
primo controllo, entro un termine prefissato, comunque non inferiore
a centoventi giorni dalla data del verbale del primo accertamento.
3. Il mancato rispetto delle prescrizioni di cui al comma 2, ovvero
la violazione dell'obbligo di ritiro dal commercio previsto
dall'articolo 3, comma 4, è punito, se ne deriva pericolo per la
salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari, con l'arresto fino
ad un anno e l'ammenda da lire seicentomila a lire sessanta milioni.
Art. 9
Norme transitorie e finali
1. Le industrie alimentari devono adeguarsi alle disposizioni del
presente decreto entro dodici mesi dalla data della sua entrata in
vigore, fatta eccezione per quelle che vendono o somministrano
prodotti alimentari su aree pubbliche, le quali devono adeguarsi
entro diciotto mesi dalla data della sua pubblicazione.
2. Nella applicazione delle disposizioni di cui ai capitoli I e II
dell'allegato, alle lavorazioni alimentari svolte per la vendita
diretta ai sensi della legge 9 febbraio 1963, n. 59, e per la
somministrazione sul posto ai sensi della legge 5 dicembre 1985, n.
730, nonché per la produzione, la preparazione e il confezionamento
in laboratori annessi agli esercizi di somministrazione e vendita al
dettaglio di sostanze alimentari destinate ad essere somministrate e
vendute nei predetti esercizi, l'autorità sanitaria competente per
territorio tiene conto delle effettive necessità connesse alla
specifica attività.